尽管存在数据隐私问题，Covid-19 之后欧洲临床试验的远程监控是否会继续？

日内瓦的 Olivier Goarnisson 和伦敦的 Francesca Blythe 研究了一些欧洲国家在大流行期间临时允许远程监控所带来的好处，并考虑了如果数据隐私问题得到解决，远程监控是否可能具有长远的未来。


COVID-19 的压力导致一些国家通过临时措施，允许临床试验监测员远程检查患者记录。当然，这在大流行期间是有道理的，因为监测员面临旅行限制，并且在某些情况下被禁止进入严格限制患者进入的医院。


但在 COVID-19 高峰期间确实允许远程监控的国家已经明确表示，制药公司不应该期待这样的变化。他们说，在大流行之后，监测员将再次被限制在现场查看患者记录。


然而，许多制药公司看到了在大流行期间远程监控临床试验的好处。其中包括减少工作量和促进更有效的工作实践。许多人的实践经验也表明，远程监控使制药公司更容易确保它们合规。出于这些原因，生命科学行业中有许多人希望在 COVID-19 之后，这种做法可能会被允许在暂时允许的国家长期继续下去。也有争议的是，一些在大流行期间继续禁止对临床试验进行远程监测的国家之所以这样做，主要是因为缺乏任何指导的不确定性。


大流行之后，欧洲制药业就是否允许在某些有限情况下继续进行远程监控的临床试验进行游说。在没有指导的情况下，他们不愿启动远程监控试验，因为担心不能充分遵守数据保护立法的要求。然而，欧盟医药产品机构现在正在努力制定有关此问题的指南。在我们等待指南发布的同时，远程访问和审查患者的医疗档案和图表仍然是欧盟许多机构面临的问题。


可以说，监管机构对数据保护的担忧是过度的。大流行的压力使我们以比其他方式更快的速度开发出安全的远程监控方法，而不会受到适当的限制或侵犯患者的权利。我们在大流行期间看到的良好远程监控实践包括一个监控器接收密码以访问仅 24 小时有效的电子病历记录，以及他们无法保存的只读文件版本。


此类做法完全符合欧洲数据保护规则（就欧盟的 GDPR 而言），如果您有合法目的，您可以访问数据，前提是这些数据严格限制在必要的范围内。目的。远程监控临床试验当然有其正当目的，即进行科学研究以开发药物，并验证没有发生欺诈以及研究是否按照科学标准进行。


即使在没有监管指导的情况下，现在也应该可以启动一项远程监控的临床试验，该试验适当考虑了欧盟的数据保护法规。为此，您需要（除其他外）非常清楚地研究主题，了解制药公司有权访问的医疗记录中的哪些数据。


您还需要考虑如何在遵守 GDPR 的安全要求的同时授予远程访问权限，例如，对某些个人的访问实施限制。应监控对医疗记录的访问并开发/维护日志。还需要考虑数据的跨境传输，即通过远程访问，以及如何合法地进行此类传输。


远程监控的临床试验很可能会继续进行，并且会变得更加普遍。最终，将需要指导和监管，不仅要解决数据保护问题，还要涵盖一系列监管问题，包括围绕潜在偏见的方法问题。