为什么国际制药公司需要关注荷兰正在发生的事情

Maarten Meulenbelt 解释了为什么即使是总部位于中国或加利福尼亚的公司也需要意识到“替代药房复合”的趋势可能会蔓延。


在过去几年中， 荷兰 已开始开发自己的药房复合产品，作为授权产品的替代品，并作为他们寻求替代的授权产品的定价和报销基准。这些化合物包括小分子和先进治疗药物 (ATMP)：基于基因、组织或细胞的人类使用药物，为治疗疾病和损伤提供了开创性的新机会。它们是在该国的医院药房或制造设施中批量生产的，几个国家监管机构和付款人的联合政策是将荷兰患者转为使用它们。比利时也可能出现类似情况。


荷兰的立场具有独特的特点，可能会或可能不会在其他地方复制：例如，荷兰已提供数千万欧元的补贴，以发展ATMP的“床边制造”。然而，国际制药公司——无论它们位于何处——都应密切关注欧盟国家的发展，尤其是荷兰。随着全球药品定价面临压力，这种趋势可能会蔓延。在一个支持“替代”药房复方的国家推出产品可能会成为一个越来越冒险的提议；授权产品可能根本无法获得定价和报销批准，或者仅在复合产品的成本水平上获得批准。这样的决定可以通过国际参考定价影响其他地方的价格。


药房复合产品不需要营销授权 (MA)。尽管它们必须满足一些关于其组成和制造的国家要求，但它们有可能绕过和消除 MA 的价值。与授权产品相比，药房复合产品的监管负担通常要轻得多，以至于 MA 持有者通常无法与之竞争。


自 2017 年以来，荷兰监管机构一直在调整和发展与复利相关的国家规则，包括该国的报销制度。它一直在稳步摆脱授权产品处于领先地位并且任何复合产品都是“互补”的情况，这符合欧洲药典 (Ph. Eur) 的伦理标准，即仅在个人医疗需求的情况下使用无法为患者提供可用的授权产品。产品的复合版本越来越多地在全国范围内生产和报销。


在荷兰，现在有六种复合产品优先于治疗相同病症的授权产品获得报销。荷兰医院、当局和付款人预计将在 2022 年增加更多产品，具体取决于未决法庭案件的结果。


2019 年，荷兰卫生部长决定，出于成本原因，允许将整个（孤儿）患者群体转换为替代复合产品，而无需评估是否严格遵守 Eur。道德标准，并且没有评估复合的 理由 是否是通过阻止对授权产品的报销人为创造的。对该决定的挑战正在等待中。


2019 年，部长还设定了每个复方药房每月 50-150 名患者的复方生产限制。这一限制正在法庭上受到质疑，并且尚未针对欧洲自由贸易联盟法院（EFTA 法院）在 案例 E-7/20、M.和 X AG 中的 2021 年判决进行检验。在这种情况下，欧洲自由贸易联盟法院指出，“低水平的日常生产可能会导致在一年内生产大量医药产品”，从而导致“大量医药产品在没有营销的情况下流通授权”，这将“破坏”欧盟药品法的目的。


最终，这些关于替代复利合法性的问题可能会提交给 CJEU。与此同时，全球制药公司应密切关注此类法律挑战的结果，还应关注欧盟委员会目前正在制定的药品审查提案中规定的立法变化。